一、什么是输液泵、注射泵？

日常输液时，我们经常看到病床旁一台小型仪器控制药液匀速输注，这就是输液泵与注射泵，是临床实现精准给药的核心精密设备。

1、输液泵：依靠滚轮挤压输液管路输送液体，多用于大容量液体持续输注，适用于普通补液、肠内营养等场景，可以稳定控制每小时输注毫升数，替代人工调节输液夹。

2、注射泵（微量注射泵）：通过电机推动注射器活塞实现微量推注，给药精度更高，可实现极小流速持续给药，广泛用于ICU、手术室、儿科、心血管科室，常用于血管活性药物、镇静药物等窄治疗窗药品输注。

传统依靠肉眼调节滴速误差极大，容易出现输注过快、过慢。输液泵、注射泵依靠电控系统稳定流速，同时集成气泡报警、管路堵塞报警、电量预警等安全功能，大幅降低输液风险，是重症、儿科、围手术期治疗不可缺少的设备。

二、输液泵、注射泵为什么必须定期校准？

很多人疑惑：设备开机可以正常运转，为什么医学装备部每年要集中开展校准检测？

1.设备长期使用会产生精度漂移

泵内部电机、传动结构、传感器长期磨损、老化；管路材质、环境温湿度、使用频次都会影响输注精度。外表运转正常，实际流速可能出现偏差。

（1）流速偏快：强心药、降压药、儿科用药过量，极易引发低血压、心律失常、药物中毒；

（2）流速偏慢：抗感染药物、急救药物给药不足，达不到治疗效果，延误救治。

2.国家规范明确强制性质控要求

依据JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》、WS/T657—2019《医用输液泵和医用注射泵安全管理》：医疗机构应当每年对全院输注泵开展性能检测与校准，建立完整质控档案；维修后必须复测合格，方可返回临床使用。三级医院评审、医疗器械质控督查均将输注泵定期校准作为核心核查项目。

3.校准检测哪些核心项目

医学装备工程师在校准过程中重点检测：流量准确度、阻塞报警压力、报警功能、电池性能、运行稳定性。只有全部指标达到国标允许误差范围，张贴校准合格标识，才能投入临床使用；检测不合格设备立即停用维修，维修复测仍不合格予以报废。

温馨提示：临床科室发现输注泵报警异常、流速不稳，请第一时间停用并联系医学装备部，切勿带病使用。

三、重点科普：输液泵/注射泵，二类、三类医疗器械如何区分？

不少医护人员容易混淆二者界限，核心区分依据来自《医疗器械分类目录》与药监部门指导原则：

1.第二类医疗器械（常规输液泵、注射泵）

✅类别定义：中度风险医疗器械。

✅使用限制：禁止用于胰岛素、化疗药物、镇痛药物输注。

✅适用场景：普通补液、肠内营养液、常规静脉输液。

✅监管特点：省级药品监督管理局审批注册。

2.第三类医疗器械输注泵

✅类别定义：高风险医疗器械。

✅使用范围：专门用于镇痛泵给药、化疗药物、胰岛素持续输注等高风险场景。

✅监管特点：国家药品监督管理局审批注册，设计标准、精度要求、风险控制体系比二类设备更加严苛。

简明区分总结：

不是看设备外观，而是看【临床输注药物种类】

（1）普通补液→二类输注泵；

（2）化疗药、镇痛药物、胰岛素持续输注→必须使用具备三类医疗器械注册证的输注设备。

⚠️重要风险提醒：使用二类输注泵输注胰岛素、化疗、镇痛药物，属于超适用范围使用，存在严重医疗安全隐患，同时不符合医疗器械使用管理法规。我院医学装备部持续开展全院输注设备台账梳理、分类标识管理，指导各科室依据给药种类合理选用设备。

四、医学装备部安全管理提示

1.所有在用输液泵、注射泵实行台账化全生命周期管理，按时完成年度校准；

2.临床使用前查看设备校准标识，超期设备禁止使用；

3.严格按照注册证载明适用范围选用二类/三类输注泵，杜绝超范围使用；

4.做好日常清洁保养，避免药液腐蚀管路槽、传感器，延缓精度衰减；

5.设备出现故障、报警异常，立即停机，联系医学装备部处置。

精准输注，安全为先。医学装备部持续落实设备质量控制，筑牢临床诊疗设备安全防线，保障每一位患者输液安全。

参考文献：

[1]国务院.医疗器械监督管理条例(2021修订)[Z].

[2]国家卫生健康委员会.医疗器械临床使用管理办法(国家卫健委令第8号)[Z].

[3]WS/T657—2019，医用输液泵和医用注射泵安全管理[S].北京：国家卫生健康委员会，2019.

[4]JJF1259—2018，医用注射泵和输液泵校准规范[S].北京：国家市场监督管理总局，2018.

[5]GB9706.1-2007，医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].

[6]GB9706.27-2005，医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].

[7]国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号.医疗器械分类目录[Z].

[8]国家药品监督管理局.输液泵注册审查指导原则（2025修订版）[Z].

供稿 | 医学装备部  周华骏